曲氟尿苷杂质3 CAS 7057-42-3

Trifluridine Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7057-42-3
分子式C10H11F3N2O5
分子量296.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲氟尿苷杂质3 Trifluridine Impurity 3 CAS 7057-42-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲氟尿苷杂质3（Trifluridine Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 7057-42-3。分子式 C10H11F3N2O5，分子量 296.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

曲氟尿苷杂质3的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲氟尿苷杂质3（Trifluridine Impurity 3）的系统命名为曲氟尿苷杂质3，CAS号 7057-42-3，分子量为 296.20 g/mol。 依据分子式为 C10H11F3N2O5 的曲氟尿苷杂质3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 296.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，曲氟尿苷杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为

应用场景：从实际应用出发，曲氟尿苷杂质3（CAS 7057-42-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲氟尿苷杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲氟尿苷杂质3
分子式C10H11F3N2O5
分子量296.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nielsen H, Jørgensen K. "一种曲氟尿苷杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3112011 A1, 2017-05-19.
  2. 发明人林芳，李文辉，胡光. "Method for the Synthesis of Trifluridine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113330774 B, 授权公告日 2017-11-10.
  3. 发明人刘建华，胡光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Trifluridine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111082010 A, 授权公告日 2021-05-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲氟尿苷杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 378, (11), 6272-6299.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲氟尿苷杂质3 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 432, 8284-8301.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trifluridine Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1439, 1622-1647.

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