曲氟尿苷杂质1 CAS 80029-06-7

Trifluridine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80029-06-7
分子式C5H6N2O4
分子量158.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲氟尿苷杂质1 Trifluridine Impurity 1 CAS 80029-06-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲氟尿苷杂质1（Trifluridine Impurity 1，CAS 号 80029-06-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H6N2O4，分子量 158.11。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，曲氟尿苷杂质1的分子量为158.11 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，曲氟尿苷杂质1（Trifluridine Impurity 1，C5H6N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 曲氟尿苷杂质1（分子式 C5H6N2O4）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲氟尿苷杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲氟尿苷杂质1（Trifluridine Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲氟尿苷杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲氟尿苷杂质1
分子式C5H6N2O4
分子量158.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Lee S K, Thompson G K. "一种曲氟尿苷杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10395363 B2, 2017-08-06.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Trifluridine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111339026 B, 授权公告日 2022-12-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲氟尿苷杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2353, (12), 7349-7358.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲氟尿苷杂质1 as an Impurity". Talanta, 2021, 1250, (3), 8211-8232.

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