维库溴铵EP杂质D CAS 73319-30-9

Vecuronium Bromide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73319-30-9
分子式C30H53N2O2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维库溴铵EP杂质D Vecuronium Bromide EP Impurity D CAS 73319-30-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维库溴铵EP杂质D（英文名 Vecuronium Bromide EP Impurity D，CAS 73319-30-9）属于药物杂质对照品。分子式 C30H53N2O2 Br。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维库溴铵EP杂质D在内的目标物的控制。 维库溴铵EP杂质D（英文标识 Vecuronium Bromide EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 73319-30-9，相对分子质量测定值为 553.67。 从化学结构特征来看，维库溴铵EP杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为553.67 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维库溴铵EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，维库溴铵E

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维库溴铵EP杂质D（CAS 73319-30-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维库溴铵EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维库溴铵EP杂质D
分子式C30H53N2O2 Br
分子量553.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，何建平，钱学锋. "一种维库溴铵EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116688441 B, 授权公告日 2016-02-25.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Vecuronium Bromide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112564703 A, 授权公告日 2020-01-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维库溴铵EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 2343, 8056-8084.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维库溴铵EP杂质D as an Impurity". Chemosphere, 2015, 2110, 8575-8587.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vecuronium Bromide EP Impurity D Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 2393, (5), 8417-8446.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维库溴铵EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 1205, 1377-1407.

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