布地奈德EP杂质D(差向异构体混合物) CAS 85234-63-5

Budesonide EP Impurity D (Mixture of Epimer)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号85234-63-5
分子式C25H32O6
分子量428.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德EP杂质D(差向异构体混合物) Budesonide EP Impurity D (Mixture of Epimer) CAS 85234-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布地奈德EP杂质D(差向异构体混合物)（Budesonide EP Impurity D (Mixture of Epimer)，CAS 85234-63-5），分子式 C25H32O6，分子量 428.52。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，布地奈德EP杂质D(差向异构体混合物)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 布地奈德EP杂质D(差向异构体混合物)（Budesonide EP Impurity D (Mixture of Epimer)），CAS注册号 85234-63-5，化学式 C25H32O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 428.52 g/mol。 布地奈德EP杂质D(差向异构体混合物)（C25H32O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，布地奈德EP杂质D(差向异构体混合物)（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特

应用场景：布地奈德EP杂质D(差向异构体混合物)（Budesonide EP Impurity D (Mixture of Epimer)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德EP杂质D(差向异构体混合物)
分子式C25H32O6
分子量428.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，郭海燕. "一种布地奈德EP杂质D(差向异构体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109943886 A, 授权公告日 2023-11-02.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity D (Mixture of Epimer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113155243 A, 授权公告日 2016-06-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德EP杂质D(差向异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 1243, (8), 7172-7179.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德EP杂质D(差向异构体混合物) as an Impurity". Chemosphere, 2015, 123, 1443-1470.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide EP Impurity D (Mixture of Epimer) Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 735, 7456-7469.

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