秋水仙碱EP杂质A CAS 7411-12-3

Colchicine EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号7411-12-3
分子式C21H23NO6
分子量385.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

秋水仙碱EP杂质A Colchicine EP Impurity A CAS 7411-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品秋水仙碱EP杂质A（Colchicine EP Impurity A，CAS 7411-12-3），分子式 C21H23NO6，分子量 385.41。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，秋水仙碱EP杂质A（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，秋水仙碱EP杂质A（Colchicine EP Impurity A，C21H23NO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，秋水仙碱EP杂质A的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为385.41 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，秋水仙碱EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，秋水仙碱EP杂质A（CAS 7411-12-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 秋水仙碱EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称秋水仙碱EP杂质A
分子式C21H23NO6
分子量385.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，王建平. "一种秋水仙碱EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116365425 A, 授权公告日 2018-04-11.
  2. 发明人徐明华，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Colchicine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115642343 B, 授权公告日 2023-08-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 秋水仙碱EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 2302, 1692-1713.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 秋水仙碱EP杂质A as an Impurity". Talanta, 2021, 1190, (11), 2553-2566.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Colchicine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 415, (2), 6970-6985.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 秋水仙碱EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 1226, (8), 7846-7855.

Related Colchicine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...