吲哚布芬杂质19 CAS 7463-53-8

Indobufen Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7463-53-8
分子式C10H11NO4
分子量209.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质19 Indobufen Impurity 19 CAS 7463-53-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚布芬杂质19（Indobufen Impurity 19，CAS 号 7463-53-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11NO4，分子量 209.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 7463-53-8 对应的吲哚布芬杂质19（Indobufen Impurity 19），是化学式为 C10H11NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 209.20。 从化学结构特征来看，吲哚布芬杂质19的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为209.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚布芬杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），吲哚布芬杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：吲哚布芬杂质19（Indobufen Impurity 19，CAS 7463-53-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚布芬杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质19
分子式C10H11NO4
分子量209.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，钱学锋，刘建华. "一种吲哚布芬杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110390628 B, 授权公告日 2017-08-22.
  2. Schröder R, Kowalski A, Martínez F. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3241778 A1, 2020-01-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 203, (9), 5084-5098.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质19 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1861, (8), 1145-1154.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity 19 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1136, 3470-3473.

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