氟比洛芬杂质121 CAS 74648-00-3
Flurbiprofen impurity 121
| CAS 号 | 74648-00-3 |
| 分子式 | C15H12FN |
| 分子量 | 225.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氟比洛芬杂质121（英文名 Flurbiprofen impurity 121，CAS 74648-00-3）属于药物杂质对照品。分子式 C15H12FN，分子量 225.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，氟比洛芬杂质121的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 74648-00-3 对应的氟比洛芬杂质121（Flurbiprofen impurity 121），是化学式为 C15H12FN 的药物杂质标准品，相对分子质量 225.26。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代的影响，氟比洛芬杂质121表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括225.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，氟比洛芬杂质121（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟比洛芬杂质121（Flurbiprofen impurity 121）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟比洛芬杂质121作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟比洛芬杂质121 |
| 分子式 | C15H12FN |
| 分子量 | 225.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1978年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，郑宇鹏，朱建伟. "一种氟比洛芬杂质121的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117372567 B, 授权公告日 2017-07-01.
- Park J H, Yamamoto T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen impurity 121" [P]. US Patent, US 9947095 B2, 2019-08-12.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质121 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1317, (4), 1965-1988.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质121 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 2281, 5034-5061.
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