阿加曲班杂质34 CAS 74874-07-0

Argatroban Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74874-07-0
分子式C20H36N6O7
分子量472.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质34 Argatroban Impurity 34 CAS 74874-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质34（英文名 Argatroban Impurity 34，CAS 74874-07-0）属于药物杂质对照品。分子式 C20H36N6O7，分子量 472.54。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C20H36N6O7 的阿加曲班杂质34（CAS 74874-07-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿加曲班杂质34（分子式 C20H36N6O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿加曲班杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿加曲班杂质34（Argatroban Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿加曲班杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质34
分子式C20H36N6O7
分子量472.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，唐晓军，高志强. "一种阿加曲班杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111063814 B, 授权公告日 2023-05-26.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116689317 A, 授权公告日 2016-02-09.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 800, 8241-8249.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质34 as an Impurity". Molecules, 2015, 527, (9), 5011-5037.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 34 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 2393, 9726-9737.

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