阿加曲班杂质45 CAS CATO-C4X-100745

Argatroban Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100745
分子式C22H30N4O5S
分子量462.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质45 Argatroban Impurity 45 CAS CATO-C4X-100745 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质45（Argatroban Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-100745。分子式 C22H30N4O5S，分子量 462.56。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿加曲班杂质45表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括462.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 阿加曲班杂质45（英文标识 Argatroban Impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-100745，相对分子质量测定值为 462.56。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿加曲班杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：阿加曲班杂质45（Argatroban Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿加曲班杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质45
分子式C22H30N4O5S
分子量462.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，胡光，何建平. "一种阿加曲班杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116179103 B, 授权公告日 2022-05-25.
  2. Mueller T, Fischer A B, Davis P L. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 45" [P]. US Patent, US 9041514 B2, 2023-05-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1139, (1), 2528-2540.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质45 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 1704, 1193-1221.

Related Argatroban Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...