阿加曲班杂质47 CAS CATO-C4X-100747

Argatroban Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100747
分子式C15H28N6O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质47 Argatroban Impurity 47 CAS CATO-C4X-100747 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿加曲班杂质47（Argatroban Impurity 47）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-100747，分子式 C15H28N6O5 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿加曲班杂质47（Argatroban Impurity 47），CAS注册号 CATO-C4X-100747，化学式 C15H28N6O5 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 408.88 g/mol。 阿加曲班杂质47（分子式 C15H28N6O5 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿加曲班杂质47（Argatroban Impurity 47）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿加曲班杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质47
分子式C15H28N6O5 HCl
分子量408.88 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Anderson J P, Stevens L M. "一种阿加曲班杂质47的合成方法" [P]. US Patent, US 11405449 B2, 2018-09-17.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，沈红梅. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116275363 B, 授权公告日 2025-04-22.
  3. 发明人张德明，赵玉洁，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109259582 B, 授权公告日 2024-12-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 727, (3), 5784-5791.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质47 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 864, 33-50.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 47 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 2221, (7), 1463-1492.

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