阿加曲班杂质131 CAS CATO-C4X-1007131

Argatroban Impurity 131

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1007131
分子式C20H36N6O7
分子量472.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质131 Argatroban Impurity 131 CAS CATO-C4X-1007131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿加曲班杂质131（Argatroban Impurity 131）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-1007131，分子式 C20H36N6O7，分子量 472.54。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，阿加曲班杂质131的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿加曲班杂质131（Argatroban Impurity 131），CAS注册号 CATO-C4X-1007131，化学式 C20H36N6O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 472.54 g/mol。 阿加曲班杂质131（C20H36N6O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实

应用场景：阿加曲班杂质131（Argatroban Impurity 131，CAS CATO-C4X-1007131）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿加曲班杂质131作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质131
分子式C20H36N6O7
分子量472.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，张德明. "一种阿加曲班杂质131的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112320664 B, 授权公告日 2023-07-28.
  2. 发明人黄志刚，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109885925 A, 授权公告日 2017-06-27.
  3. 发明人冯建国，马晓峰，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110525829 A, 授权公告日 2023-12-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 2358, (4), 2465-2488.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质131 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 2188, (11), 8589-8616.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 131 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1658, (8), 7307-7313.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质131 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 696, 8446-8455.

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