地尔硫卓EP杂质F HCl CAS 75472-91-2(free base)

Diltiazem EP Impurity F HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75472-91-2(free base)
分子式C20H24N2O3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓EP杂质F HCl Diltiazem EP Impurity F HCl CAS 75472-91-2(free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地尔硫卓EP杂质F HCl（英文名 Diltiazem EP Impurity F HCl，CAS 75472-91-2(free base)）属于药物杂质对照品。分子式 C20H24N2O3S HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，地尔硫卓EP杂质F HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 75472-91-2(free base) 对应的地尔硫卓EP杂质F HCl（Diltiazem EP Impurity F HCl），是化学式为 C20H24N2O3S HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 408.94。 地尔硫卓EP杂质F HCl（分子式 C20H24N2O3S HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，地尔硫卓EP杂质F HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地尔硫卓EP杂质F HCl（Diltiazem EP Impurity F HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地尔硫卓EP杂质F HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓EP杂质F HCl
分子式C20H24N2O3S HCl
分子量408.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，沈红梅. "一种地尔硫卓EP杂质F HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115849611 B, 授权公告日 2022-07-12.
  2. 发明人罗永刚，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Diltiazem EP Impurity F HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112804244 A, 授权公告日 2016-06-26.
  3. Björnsson E, Lefèvre J P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Diltiazem EP Impurity F HCl" [P]. European Patent, EP 3188185 A1, 2018-07-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓EP杂质F HCl in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1582, (6), 9644-9649.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓EP杂质F HCl as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 811, 7454-7473.

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