吡罗昔康EP杂质I CAS 76508-35-5

Piroxicam EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76508-35-5
分子式C12H13NO5S
分子量283.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡罗昔康EP杂质I Piroxicam EP Impurity I CAS 76508-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吡罗昔康EP杂质I（Piroxicam EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 76508-35-5，分子式 C12H13NO5S，分子量 283.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，吡罗昔康EP杂质I的分子量为283.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C12H13NO5S 的吡罗昔康EP杂质I（CAS 76508-35-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，吡罗昔康EP杂质I的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为283.30 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡罗昔康EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，吡罗昔康EP杂质I的生产和定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡罗昔康EP杂质I（Piroxicam EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吡罗昔康EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡罗昔康EP杂质I
分子式C12H13NO5S
分子量283.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Johansson L, Schröder R. "一种吡罗昔康EP杂质I的合成方法" [P]. European Patent, EP 3034223 A1, 2015-01-27.
  2. 发明人陈志强，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Piroxicam EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115443988 A, 授权公告日 2020-08-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡罗昔康EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 452, (7), 4764-4781.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡罗昔康EP杂质I as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1800, (10), 4332-4342.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piroxicam EP Impurity I Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1574, (2), 8803-8827.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡罗昔康EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 2188, (7), 5064-5081.

Related Piroxicam Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...