法莫替丁EP杂质G CAS 76823-97-7

Famotidine EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76823-97-7
分子式C9H13N7S2
分子量283.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁EP杂质G Famotidine EP Impurity G CAS 76823-97-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁EP杂质G（Famotidine EP Impurity G，CAS 号 76823-97-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13N7S2，分子量 283.38。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，法莫替丁EP杂质G（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，法莫替丁EP杂质G（Famotidine EP Impurity G，C9H13N7S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H13N7S2 的法莫替丁EP杂质G结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 283.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），法莫替丁EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：法莫替丁EP杂质G（Famotidine EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁EP杂质G
分子式C9H13N7S2
分子量283.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数7
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，林芳，孙丽萍. "一种法莫替丁EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112322908 B, 授权公告日 2020-12-21.
  2. Park J H, Roberts E F, Patel M V. "Method for the Synthesis of Famotidine EP Impurity G" [P]. US Patent, US 9635904 B2, 2025-03-03.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115527503 A, 授权公告日 2024-02-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 2271, (5), 881-911.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁EP杂质G as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 2378, (3), 3993-4013.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famotidine EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2041, 7854-7863.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法莫替丁EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 1019, (8), 1380-1383.

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