氟桂利嗪杂质6 CAS 768360-45-8

Flunarizine Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号768360-45-8
分子式C25H26F2N2
分子量392.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质6 Flunarizine Impurity 6 CAS 768360-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟桂利嗪杂质6（Flunarizine Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 768360-45-8，分子式 C25H26F2N2，分子量 392.48。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，氟桂利嗪杂质6的分子量为392.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟桂利嗪杂质6（英文标识 Flunarizine Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 768360-45-8，相对分子质量测定值为 392.48。 从化学结构特征来看，氟桂利嗪杂质6的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为392.48 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氟桂利嗪杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氟桂利嗪杂质6满足CNAS

应用场景：氟桂利嗪杂质6（Flunarizine Impurity 6，CAS 768360-45-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟桂利嗪杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质6
分子式C25H26F2N2
分子量392.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，钱学锋，陈志强. "一种氟桂利嗪杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114706253 B, 授权公告日 2024-02-08.
  2. Lee S K, Roberts E F, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Flunarizine Impurity 6" [P]. US Patent, US 11204052 B2, 2018-06-06.
  3. Chen K W, Lee S K, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine Impurity 6" [P]. US Patent, US 9484477 B2, 2018-10-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1075, (6), 5834-5863.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质6 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1683, (4), 510-519.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 480, (10), 3852-3855.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟桂利嗪杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 547, (2), 2916-2940.

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