布立西坦杂质107 CAS 774198-33-3

Brivaracetam impurity 107

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号774198-33-3
分子式C6H10O2
分子量114.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质107 Brivaracetam impurity 107 CAS 774198-33-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布立西坦杂质107（Brivaracetam impurity 107，CAS 774198-33-3），分子式 C6H10O2，分子量 114.14。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质107用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布立西坦杂质107（Brivaracetam impurity 107）的系统命名为布立西坦杂质107，CAS号 774198-33-3，分子量为 114.14 g/mol。 从化学结构特征来看，布立西坦杂质107的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为114.14 g/mol，属于低分子量化合物。 在质量保证方面，布立西坦杂质107的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：布立西坦杂质107（Brivaracetam impurity 107）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布立西坦杂质107作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质107
分子式C6H10O2
分子量114.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，张德明. "一种布立西坦杂质107的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110513034 B, 授权公告日 2021-06-09.
  2. Kowalski A, Schröder R, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Brivaracetam impurity 107" [P]. European Patent, EP 3023374 A1, 2023-03-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质107 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1961, (10), 596-622.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质107 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1672, 5413-5424.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam impurity 107 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 2122, (8), 6052-6066.

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