布立西坦杂质60 CAS CATO-C4X-200760

Brivaracetam Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200760
分子式C7H13NO
分子量127.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质60 Brivaracetam Impurity 60 CAS CATO-C4X-200760 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布立西坦杂质60（Brivaracetam Impurity 60）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-200760，分子式 C7H13NO，分子量 127.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，布立西坦杂质60的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为127.18 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，布立西坦杂质60（Brivaracetam Impurity 60，C7H13NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布立西坦杂质60可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，布立西坦杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：布立西坦杂质60（Brivaracetam Impurity 60）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质60
分子式C7H13NO
分子量127.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Björnsson E, Lefèvre J P. "一种布立西坦杂质60的合成方法" [P]. European Patent, EP 3333569 A1, 2024-03-21.
  2. O'Brien P Q, Davis P L, Lee S K. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 60" [P]. US Patent, US 10348938 B2, 2025-07-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 449, 596-620.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质60 as an Impurity". Talanta, 2010, 251, (3), 4388-4402.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 60 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1205, 4265-4270.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 488, (2), 7742-7764.

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