盐酸托莫西汀EP杂质B 盐酸盐 CAS 82857-39-4

Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号82857-39-4
分子式C17H21NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸托莫西汀EP杂质B 盐酸盐 Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity B CAS 82857-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品盐酸托莫西汀EP杂质B 盐酸盐（Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity B，CAS 82857-39-4），分子式 C17H21NO HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，盐酸托莫西汀EP杂质B 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 盐酸托莫西汀EP杂质B 盐酸盐（Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity B），CAS注册号 82857-39-4，化学式 C17H21NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 291.82 g/mol。 依据分子式为 C17H21NO HCl 的盐酸托莫西汀EP杂质B 盐酸盐结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 291.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证

应用场景：盐酸托莫西汀EP杂质B 盐酸盐（Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸托莫西汀EP杂质B 盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸托莫西汀EP杂质B 盐酸盐
分子式C17H21NO HCl
分子量291.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，冯建国，杨光. "一种盐酸托莫西汀EP杂质B 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115336882 A, 授权公告日 2022-10-22.
  2. Thompson G K, O'Brien P Q, Chen K W. "Method for the Synthesis of Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9922891 B2, 2025-05-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸托莫西汀EP杂质B 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 237, 8584-8593.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸托莫西汀EP杂质B 盐酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1923, 1837-1843.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 1743, 4264-4267.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸托莫西汀EP杂质B 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 2149, (9), 1607-1620.

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