盐酸托莫西汀杂质1 CAS 82857-40-7

Atomoxetine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号82857-40-7
分子式C17H21NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸托莫西汀杂质1 Atomoxetine Impurity 1 CAS 82857-40-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸托莫西汀杂质1（Atomoxetine Impurity 1，CAS 号 82857-40-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H21NO HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，盐酸托莫西汀杂质1（Atomoxetine Impurity 1）的系统命名为盐酸托莫西汀杂质1，CAS号 82857-40-7，分子量为 291.82 g/mol。 盐酸托莫西汀杂质1（C17H21NO HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，盐酸托莫西汀杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，盐酸托莫西汀杂质1（CAS 82857-40-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸托莫西汀杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸托莫西汀杂质1
分子式C17H21NO HCl
分子量291.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，何建平. "一种盐酸托莫西汀杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109006910 B, 授权公告日 2018-02-03.
  2. Fischer A B, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Atomoxetine Impurity 1" [P]. US Patent, US 9690471 B2, 2018-09-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸托莫西汀杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 2206, (3), 172-184.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸托莫西汀杂质1 as an Impurity". Talanta, 2019, 1528, 5635-5646.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atomoxetine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2327, (7), 3218-3238.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸托莫西汀杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 586, 7000-7024.

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