地塞米松杂质96 CAS 84449-15-0

Dexamethasone Impurity 96

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号84449-15-0
分子式C22H27FO6
分子量406.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质96 Dexamethasone Impurity 96 CAS 84449-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松杂质96（Dexamethasone Impurity 96，CAS 号 84449-15-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H27FO6，分子量 406.44。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地塞米松杂质96可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，地塞米松杂质96（Dexamethasone Impurity 96，C22H27FO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 地塞米松杂质96（C22H27FO6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，地塞米松杂质96的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地塞米松杂质96（Dexamethasone Impurity 96）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地塞米松杂质96（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质96
分子式C22H27FO6
分子量406.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Sørensen M, Schröder R. "一种地塞米松杂质96的合成方法" [P]. European Patent, EP 3516192 A1, 2016-11-05.
  2. 发明人赵玉洁，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112130758 A, 授权公告日 2022-09-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1187, 8460-8469.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质96 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 2310, (7), 3799-3823.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Impurity 96 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 230, 9291-9299.

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