伊伐布雷定杂质56 HCl CAS 85175-52-6

Ivabradine Impurity 56 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85175-52-6
分子式C16H24N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质56 HCl Ivabradine Impurity 56 HCl CAS 85175-52-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 85175-52-6 对应的伊伐布雷定杂质56 HCl（Ivabradine Impurity 56 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H24N2O3 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，伊伐布雷定杂质56 HCl（Ivabradine Impurity 56 HCl）的系统命名为伊伐布雷定杂质56 HCl，CAS号 85175-52-6，分子量为 328.84 g/mol。 从化学结构特征来看，伊伐布雷定杂质56 HCl的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为328.84 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊伐布雷定杂质56 HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），伊伐布雷定杂质56 HCl满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊伐布雷定杂质56 HCl（Ivabradine Impurity 56 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质56 HCl
分子式C16H24N2O3 HCl
分子量328.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，钱学锋，马晓峰. "一种伊伐布雷定杂质56 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116907061 A, 授权公告日 2015-01-04.
  2. 发明人郑宇鹏，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 56 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115704009 B, 授权公告日 2021-09-05.
  3. 发明人胡光，郑宇鹏，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ivabradine Impurity 56 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117095880 B, 授权公告日 2019-01-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质56 HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1631, (10), 340-361.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质56 HCl as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1389, (11), 283-302.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 56 HCl Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 294, 6105-6131.

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