托特罗定杂质9 CAS 854306-72-2

Tolterodine Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号854306-72-2
分子式C35H41NO2
分子量507.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托特罗定杂质9 Tolterodine Impurity 9 CAS 854306-72-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托特罗定杂质9（Tolterodine Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 854306-72-2，分子式 C35H41NO2，分子量 507.71。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，托特罗定杂质9的分子量为507.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 托特罗定杂质9（英文标识 Tolterodine Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 854306-72-2，相对分子质量测定值为 507.71。 从化学结构特征来看，托特罗定杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为507.71 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，托特罗定杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，托特罗定杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托特罗定杂质9（CAS 854306-72-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托特罗定杂质9
分子式C35H41NO2
分子量507.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T C, Björnsson E. "一种托特罗定杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3181253 A1, 2018-07-23.
  2. Thompson G K, Johnson M A, Lee S K. "Method for the Synthesis of Tolterodine Impurity 9" [P]. US Patent, US 9163934 B2, 2015-07-22.
  3. Kumar R, Hughes D C, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Tolterodine Impurity 9" [P]. US Patent, US 9383283 B2, 2017-08-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托特罗定杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1832, (4), 2649-2654.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托特罗定杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1404, (10), 8819-8838.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolterodine Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 862, (3), 2272-2301.

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