阿司匹林杂质29 CAS 85539-30-6

Aspirin impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85539-30-6
分子式C30H20O10
分子量540.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿司匹林杂质29 Aspirin impurity 29 CAS 85539-30-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿司匹林杂质29（Aspirin impurity 29）为药物杂质对照品，CAS 登记号 85539-30-6，分子式 C30H20O10，分子量 540.47。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C30H20O10 的阿司匹林杂质29（CAS 85539-30-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿司匹林杂质29（分子式 C30H20O10）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿司匹林杂质2

应用场景：阿司匹林杂质29（Aspirin impurity 29，CAS 85539-30-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿司匹林杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿司匹林杂质29
分子式C30H20O10
分子量540.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，黄志刚. "一种阿司匹林杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115744477 A, 授权公告日 2020-08-02.
  2. 发明人张德明，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Aspirin impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116461068 B, 授权公告日 2018-07-13.
  3. Nielsen H, Schröder R, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Aspirin impurity 29" [P]. European Patent, EP 3928805 A1, 2017-03-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿司匹林杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1368, (8), 9234-9248.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿司匹林杂质29 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 458, (9), 182-194.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aspirin impurity 29 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 581, 1620-1648.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿司匹林杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 2200, 457-479.

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