帕洛诺司琼杂质29 CAS 85977-52-2

Palonosetron Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85977-52-2
分子式C11H12O2
分子量176.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕洛诺司琼杂质29 Palonosetron Impurity 29 CAS 85977-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕洛诺司琼杂质29（Palonosetron Impurity 29，CAS 号 85977-52-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12O2，分子量 176.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

帕洛诺司琼杂质29（分子式 C11H12O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 85977-52-2 对应的帕洛诺司琼杂质29（Palonosetron Impurity 29），是化学式为 C11H12O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 176.21。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕洛诺司琼杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：帕洛诺司琼杂质29（Palonosetron Impurity 29，CAS 85977-52-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕洛诺司琼杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕洛诺司琼杂质29
分子式C11H12O2
分子量176.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，李文辉. "一种帕洛诺司琼杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115573265 B, 授权公告日 2017-10-26.
  2. 发明人周伟，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Palonosetron Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112371155 B, 授权公告日 2020-11-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕洛诺司琼杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1913, (2), 5909-5917.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕洛诺司琼杂质29 as an Impurity". Talanta, 2011, 2341, (2), 1402-1406.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palonosetron Impurity 29 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 609, 3259-3279.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕洛诺司琼杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 1918, 5724-5740.

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