环孢素杂质12 CAS CATO-C4X-199812

Ciclosporin Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-199812
分子式C62H111N11O12
分子量1202.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环孢素杂质12 Ciclosporin Impurity 12 CAS CATO-C4X-199812 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-199812 对应的环孢素杂质12（Ciclosporin Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C62H111N11O12，分子量 1202.61。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

环孢素杂质12（C62H111N11O12）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C62H111N11O12 的环孢素杂质12（CAS CATO-C4X-199812），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，环孢素杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，环孢素杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环孢素杂质12（CAS CATO-C4X-199812）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取环孢素杂质12

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环孢素杂质12
分子式C62H111N11O12
分子量1202.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，杨光，王建平. "一种环孢素杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113267667 A, 授权公告日 2023-07-19.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ciclosporin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112373988 A, 授权公告日 2016-09-17.
  3. Park J H, Schröder R, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Ciclosporin Impurity 12" [P]. US Patent, US 10974742 B2, 2021-05-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环孢素杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 961, (9), 4285-4303.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环孢素杂质12 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1915, 4398-4403.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciclosporin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1477, (9), 1432-1444.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环孢素杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 551, 2238-2253.

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