环孢素杂质19 CAS CATO-C4X-199819

Ciclosporin Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-199819
分子式C63H109N11O11
分子量1196.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环孢素杂质19 Ciclosporin Impurity 19 CAS CATO-C4X-199819 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的环孢素杂质19（Ciclosporin Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-199819，分子式 C63H109N11O11，分子量 1196.61。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括环孢素杂质19在内的目标物的控制。 分子式为 C63H109N11O11 的环孢素杂质19（CAS CATO-C4X-199819），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，环孢素杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为1196.61 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，环孢素杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），环孢素杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：环孢素杂质19（Ciclosporin Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环孢素杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环孢素杂质19
分子式C63H109N11O11
分子量1196.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Lefèvre J P. "一种环孢素杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3462377 A1, 2020-03-01.
  2. Lefèvre J P, Sørensen M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Ciclosporin Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3346372 A1, 2016-12-18.
  3. 发明人冯建国，张德明，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ciclosporin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115514645 B, 授权公告日 2022-09-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环孢素杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1506, 1470-1482.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环孢素杂质19 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 834, (6), 9502-9510.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciclosporin Impurity 19 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 2415, 7209-7212.

Related Ciclosporin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...