环孢素EP杂质B CAS 59865-15-5

Ciclosporin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59865-15-5
分子式C62H113N11O12
分子量1204.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环孢素EP杂质B Ciclosporin EP Impurity B CAS 59865-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环孢素EP杂质B（Ciclosporin EP Impurity B，CAS 号 59865-15-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C62H113N11O12，分子量 1204.63。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，环孢素EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，环孢素EP杂质B（Ciclosporin EP Impurity B）的系统命名为环孢素EP杂质B，CAS号 59865-15-5，分子量为 1204.63 g/mol。 环孢素EP杂质B（C62H113N11O12）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，环孢素EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，环孢素EP杂质B（Ciclosporin EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环孢素EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环孢素EP杂质B
分子式C62H113N11O12
分子量1204.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Rossi M, Johansson L. "一种环孢素EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3892933 A1, 2015-02-03.
  2. 发明人韩伟，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ciclosporin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109003645 B, 授权公告日 2020-04-09.
  3. 发明人罗永刚，朱建伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Ciclosporin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108578060 B, 授权公告日 2018-11-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环孢素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 586, (6), 8665-8684.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环孢素EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2019, 1022, (11), 7238-7258.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciclosporin EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 1110, (7), 3188-3194.

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