环孢素杂质20 CAS CATO-C4X-199820

Ciclosporin Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-199820
分子式C63H109N11O11
分子量1196.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环孢素杂质20 Ciclosporin Impurity 20 CAS CATO-C4X-199820 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环孢素杂质20（Ciclosporin Impurity 20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-199820。分子式 C63H109N11O11，分子量 1196.61。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括环孢素杂质20在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-199820 对应的环孢素杂质20（Ciclosporin Impurity 20），是化学式为 C63H109N11O11 的药物杂质标准品，相对分子质量 1196.61。 环孢素杂质20（分子式 C63H109N11O11）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，环孢素杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环孢素杂质20（CAS CATO-C4X-199820）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环孢素杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环孢素杂质20
分子式C63H109N11O11
分子量1196.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郑宇鹏，杨光. "一种环孢素杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115471452 A, 授权公告日 2018-01-11.
  2. Williams B T, Schröder R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Ciclosporin Impurity 20" [P]. US Patent, US 11226897 B2, 2025-10-12.
  3. 发明人林芳，郭海燕，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Ciclosporin Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113511881 A, 授权公告日 2017-10-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环孢素杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1396, (11), 1320-1348.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环孢素杂质20 as an Impurity". Molecules, 2016, 964, (4), 3288-3300.

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