环孢素杂质23 CAS CATO-C4X-199823

Ciclosporin Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-199823
分子式C62H111N11O12
分子量1202.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环孢素杂质23 Ciclosporin Impurity 23 CAS CATO-C4X-199823 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的环孢素杂质23（Ciclosporin Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-199823，分子式 C62H111N11O12，分子量 1202.61。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 CATO-C4X-199823 对应的环孢素杂质23（Ciclosporin Impurity 23），是化学式为 C62H111N11O12 的药物杂质标准品，相对分子质量 1202.61。 环孢素杂质23（C62H111N11O12）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次环孢素

应用场景：从实际应用出发，环孢素杂质23（CAS CATO-C4X-199823）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 环孢素杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环孢素杂质23
分子式C62H111N11O12
分子量1202.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，马晓峰. "一种环孢素杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114871348 B, 授权公告日 2025-05-17.
  2. 发明人郭海燕，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ciclosporin Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113768089 A, 授权公告日 2017-08-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环孢素杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 2237, (8), 6071-6090.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环孢素杂质23 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 176, (4), 610-624.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciclosporin Impurity 23 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1245, (7), 6093-6116.

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