环孢素杂质13 CAS CATO-C4X-199813

Cyclosporin Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-199813
分子式C61H109N11O12
分子量1188.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环孢素杂质13 Cyclosporin Impurity 13 CAS CATO-C4X-199813 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环孢素杂质13（Cyclosporin Impurity 13，CAS 号 CATO-C4X-199813）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C61H109N11O12，分子量 1188.58。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

环孢素杂质13（C61H109N11O12）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 环孢素杂质13（英文标识 Cyclosporin Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-199813，相对分子质量测定值为 1188.58。 在长期和加速稳定性研究中，环孢素杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定

应用场景：环孢素杂质13（Cyclosporin Impurity 13，CAS CATO-C4X-199813）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 环孢素杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环孢素杂质13
分子式C61H109N11O12
分子量1188.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，徐明华，刘建华. "一种环孢素杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116568031 A, 授权公告日 2020-11-16.
  2. Johansson L, Rossi M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Cyclosporin Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3229898 A1, 2025-08-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环孢素杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1772, 2376-2390.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环孢素杂质13 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 973, (5), 9185-9214.

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