苯丙哌林杂质1 CAS CATO-C4X-32461

Benproperine Impurity 1

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32461
分子式C16H17ClO
分子量260.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯丙哌林杂质1 Benproperine Impurity 1 CAS CATO-C4X-32461 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-32461 对应的苯丙哌林杂质1（Benproperine Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H17ClO，分子量 260.76。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯丙哌林杂质1在内的目标物的控制。 分子式为 C16H17ClO 的苯丙哌林杂质1（CAS CATO-C4X-32461），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 苯丙哌林杂质1（分子式 C16H17ClO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯丙哌林杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯丙哌林杂质1（CAS CATO-C4X-32461）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 苯丙哌林杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯丙哌林杂质1
分子式C16H17ClO
分子量260.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，罗永刚，钱学锋. "一种苯丙哌林杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116281645 B, 授权公告日 2022-12-13.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Benproperine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117734430 A, 授权公告日 2022-03-11.
  3. 发明人刘建华，赵玉洁，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Benproperine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112697111 B, 授权公告日 2022-07-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯丙哌林杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 739, (3), 3649-3667.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯丙哌林杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 590, (10), 9968-9974.

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