阿戈美拉汀杂质16 CAS 6836-19-7

Agomelatine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6836-19-7
分子式C11H12O2
分子量176.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质16 Agomelatine Impurity 16 CAS 6836-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿戈美拉汀杂质16（英文名 Agomelatine Impurity 16，CAS 6836-19-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12O2，分子量 176.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿戈美拉汀杂质16在内的目标物的控制。 阿戈美拉汀杂质16（英文标识 Agomelatine Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6836-19-7，相对分子质量测定值为 176.21。 依据分子式为 C11H12O2 的阿戈美拉汀杂质16结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 176.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿戈美拉汀杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿

应用场景：阿戈美拉汀杂质16（Agomelatine Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质16
分子式C11H12O2
分子量176.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Mueller T, Thompson G K. "一种阿戈美拉汀杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 11132310 B2, 2015-07-12.
  2. Schröder R, O'Brien P Q, Williams B T. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 16" [P]. US Patent, US 11185048 B2, 2018-04-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2042, (5), 7510-7530.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质16 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 111, (11), 7734-7755.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 1498, 7674-7699.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿戈美拉汀杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 999, (10), 1487-1517.

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