伊立替康杂质40 CAS 86639-51-2

Irinotecan Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86639-51-2
分子式C22H20N2O5
分子量392.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质40 Irinotecan Impurity 40 CAS 86639-51-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康杂质40（Irinotecan Impurity 40）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 86639-51-2。分子式 C22H20N2O5，分子量 392.40。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 86639-51-2 对应的伊立替康杂质40（Irinotecan Impurity 40），是化学式为 C22H20N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 392.40。 伊立替康杂质40（分子式 C22H20N2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伊立替康杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊立替康杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：从实际应用出发，伊立替康杂质40（CAS 86639-51-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质40
分子式C22H20N2O5
分子量392.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，朱建伟，高志强. "一种伊立替康杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116930103 A, 授权公告日 2023-03-11.
  2. Jørgensen K, Rossi M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3758563 A1, 2025-07-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 2016, (9), 956-968.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质40 as an Impurity". Talanta, 2017, 923, 7347-7356.

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