喜树碱杂质8 CAS 86639-53-4

Camptothecin Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86639-53-4
分子式C23H22N2O5
分子量406.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喜树碱杂质8 Camptothecin Impurity 8 CAS 86639-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喜树碱杂质8（英文名 Camptothecin Impurity 8，CAS 86639-53-4）属于药物杂质对照品。分子式 C23H22N2O5，分子量 406.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，喜树碱杂质8的分子量为406.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，喜树碱杂质8（Camptothecin Impurity 8，C23H22N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 喜树碱杂质8（C23H22N2O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，喜树碱杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），喜树碱杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：喜树碱杂质8（Camptothecin Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 喜树碱杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喜树碱杂质8
分子式C23H22N2O5
分子量406.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，韩伟. "一种喜树碱杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115036467 A, 授权公告日 2017-07-20.
  2. Mueller T, O'Brien P Q, Brown S R. "Method for the Synthesis of Camptothecin Impurity 8" [P]. US Patent, US 11888184 B2, 2019-10-01.
  3. 发明人唐晓军，胡光，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Camptothecin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117830938 B, 授权公告日 2017-02-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喜树碱杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 987, (1), 6658-6671.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喜树碱杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1860, (7), 2831-2847.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Camptothecin Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1083, (10), 9545-9567.

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