奥拉帕利杂质73 CAS 868-85-9

Olaparib Impurity 73

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号868-85-9
分子式C2H7O3P
分子量110.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质73 Olaparib Impurity 73 CAS 868-85-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 868-85-9 对应的奥拉帕利杂质73（Olaparib Impurity 73）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C2H7O3P，分子量 110.05。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，奥拉帕利杂质73（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 868-85-9 对应的奥拉帕利杂质73（Olaparib Impurity 73），是化学式为 C2H7O3P 的药物杂质标准品，相对分子质量 110.05。 依据分子式为 C2H7O3P 的奥拉帕利杂质73结构特征，其分子内含含膦酸基，羧酸类，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 110.05 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 作为认证标准物质（CRM），奥拉帕利杂质73满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：奥拉帕利杂质73（Olaparib Impurity 73）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥拉帕利杂质73作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质73
分子式C2H7O3P
分子量110.05 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nowak P, Björnsson E. "一种奥拉帕利杂质73的合成方法" [P]. European Patent, EP 3046563 A1, 2018-09-02.
  2. Fischer A B, Patel M V, Williams B T. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 73" [P]. US Patent, US 10434406 B2, 2021-07-27.
  3. Sørensen M, Schröder R, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 73" [P]. European Patent, EP 3765187 A1, 2021-11-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质73 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1388, (10), 3212-3236.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质73 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 2274, 1033-1044.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 73 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2215, 7419-7424.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质73 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 1653, (6), 6387-6393.

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