尼可地尔杂质3二盐酸盐（尼可地尔EP杂质C 二的盐酸盐） CAS 87330-70-9

Nicorandil Impurity 3 DiHCl（Nicorandil EP Impurity C DiHCl）

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号87330-70-9
分子式C8H10N2O2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可地尔杂质3二盐酸盐（尼可地尔EP杂质C 二的盐酸盐） Nicorandil Impurity 3 DiHCl（Nicorandil EP Impurity C DiHCl） CAS 87330-70-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 87330-70-9 对应的尼可地尔杂质3二盐酸盐（尼可地尔EP杂质C 二的盐酸盐）（Nicorandil Impurity 3 DiHCl（Nicorandil EP Impurity C DiHCl））为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10N2O2 2*HCl。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，尼可地尔杂质3二盐酸盐（尼可地尔EP杂质C 二的盐酸盐）（Nicorandil Impurity 3 DiHCl（Nicorandil EP Impurity C DiHCl））的系统命名为尼可地尔杂质3二盐酸盐（尼可地尔EP杂质C 二的盐酸盐），CAS号 87330-70-9，分子量为 202.64 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，尼可地尔杂质3二盐酸盐（尼可地尔EP杂质C 二的盐酸盐）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括202.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼可地尔杂质3二盐酸盐（尼可地尔EP杂质C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼可地尔杂质3二盐酸盐（尼可地尔EP杂质C 二的盐酸盐）（Nicorandil Impurity 3 DiHCl（Nicorandil EP Impurity C DiHCl））是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 尼可地尔杂质3二盐酸盐（尼可地尔EP杂质C 二的盐酸盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可地尔杂质3二盐酸盐（尼可地尔EP杂质C 二的盐酸盐）
分子式C8H10N2O2 2*HCl
分子量202.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Williams B T, Yamamoto T. "一种尼可地尔杂质3二盐酸盐（尼可地尔EP杂质C 二的盐酸盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 11792584 B2, 2015-06-03.
  2. Hughes D C, Fischer A B, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Nicorandil Impurity 3 DiHCl（Nicorandil EP Impurity C DiHCl）" [P]. US Patent, US 10054663 B2, 2016-08-05.
  3. 发明人周伟，马晓峰，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Nicorandil Impurity 3 DiHCl（Nicorandil EP Impurity C DiHCl）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109869738 B, 授权公告日 2025-03-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔杂质3二盐酸盐（尼可地尔EP杂质C 二的盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1186, 9827-9834.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔杂质3二盐酸盐（尼可地尔EP杂质C 二的盐酸盐） as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 815, 3429-3438.

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