法莫替丁EP杂质A双盐酸盐 CAS 88061-72-7
Famotidine EP Impurity A DiHCl
| CAS 号 | 88061-72-7 |
| 分子式 | C8H14N6S2 2*HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 88061-72-7 对应的法莫替丁EP杂质A双盐酸盐（Famotidine EP Impurity A DiHCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H14N6S2 2*HCl。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
作为药物质量控制的关键分析对照品，法莫替丁EP杂质A双盐酸盐（Famotidine EP Impurity A DiHCl）的系统命名为法莫替丁EP杂质A双盐酸盐，CAS号 88061-72-7，分子量为 294.82 g/mol。 法莫替丁EP杂质A双盐酸盐（C8H14N6S2 2HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，法莫替丁EP杂质A双盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），法莫替丁EP杂质A双盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control
应用场景：法莫替丁EP杂质A双盐酸盐（Famotidine EP Impurity A DiHCl，CAS 88061-72-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 法莫替丁EP杂质A双盐酸盐 |
| 分子式 | C8H14N6S2 2*HCl |
| 分子量 | 294.82 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，冯建国，刘建华. "一种法莫替丁EP杂质A双盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108673651 A, 授权公告日 2025-06-16.
- 发明人陈志强，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Famotidine EP Impurity A DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115150398 A, 授权公告日 2025-12-14.
- Davis P L, O'Brien P Q, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine EP Impurity A DiHCl" [P]. US Patent, US 10184292 B2, 2017-06-07.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁EP杂质A双盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1030, 5929-5941.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁EP杂质A双盐酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2015, 2441, (8), 6485-6510.
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