盐酸托莫西汀杂质02 CAS 881995-46-6

Atomoxetine impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号881995-46-6
分子式C16H19NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸托莫西汀杂质02 Atomoxetine impurity 02 CAS 881995-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸托莫西汀杂质02（英文名 Atomoxetine impurity 02，CAS 881995-46-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H19NO HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，盐酸托莫西汀杂质02可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，盐酸托莫西汀杂质02（Atomoxetine impurity 02）的系统命名为盐酸托莫西汀杂质02，CAS号 881995-46-6，分子量为 277.79 g/mol。 盐酸托莫西汀杂质02（分子式 C16H19NO HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），盐酸托莫西汀杂质02满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：盐酸托莫西汀杂质02（Atomoxetine impurity 02）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 盐酸托莫西汀杂质02作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸托莫西汀杂质02
分子式C16H19NO HCl
分子量277.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, Johnson M A. "一种盐酸托莫西汀杂质02的合成方法" [P]. US Patent, US 11965307 B2, 2017-10-22.
  2. Park J H, Yamamoto T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Atomoxetine impurity 02" [P]. US Patent, US 11559500 B2, 2016-08-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸托莫西汀杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 763, (12), 2399-2422.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸托莫西汀杂质02 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1507, (5), 3887-3911.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atomoxetine impurity 02 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 1387, (8), 6442-6469.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸托莫西汀杂质02 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 517, (8), 8879-8908.

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