雌二醇杂质45 CAS 894-81-5

Estradiol Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号894-81-5
分子式C19H26O
分子量270.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质45 Estradiol Impurity 45 CAS 894-81-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质45（Estradiol Impurity 45，CAS 号 894-81-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H26O，分子量 270.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，雌二醇杂质45（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C19H26O 的雌二醇杂质45（CAS 894-81-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雌二醇杂质45（分子式 C19H26O）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），雌二醇杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，雌二醇杂质45（CAS 894-81-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干燥

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质45
分子式C19H26O
分子量270.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，高志强，罗永刚. "一种雌二醇杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114947560 A, 授权公告日 2016-06-25.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112683670 A, 授权公告日 2020-07-28.
  3. Nowak P, Johansson L, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3854824 A1, 2022-01-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 2386, (5), 1926-1941.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质45 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2112, 1811-1821.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 2404, (10), 6799-6815.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雌二醇杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 245, (12), 9232-9258.

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