依托昔布杂质16 CAS 90536-66-6

EtoricoxiB impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90536-66-6
分子式C9H10O4S
分子量214.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托昔布杂质16 EtoricoxiB impurity 16 CAS 90536-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 90536-66-6 对应的依托昔布杂质16（EtoricoxiB impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H10O4S，分子量 214.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，依托昔布杂质16（EtoricoxiB impurity 16）的系统命名为依托昔布杂质16，CAS号 90536-66-6，分子量为 214.24 g/mol。 依据分子式为 C9H10O4S 的依托昔布杂质16结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 214.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依托昔布杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），依托昔布杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：从实际应用出发，依托昔布杂质16（CAS 90536-66-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依托昔布杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托昔布杂质16
分子式C9H10O4S
分子量214.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，钱学锋. "一种依托昔布杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116438265 B, 授权公告日 2023-01-07.
  2. 发明人黄志刚，杨光，林芳. "Method for the Synthesis of EtoricoxiB impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115678016 B, 授权公告日 2016-12-02.
  3. O'Brien P Q, Schröder R, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity EtoricoxiB impurity 16" [P]. US Patent, US 10359224 B2, 2017-08-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托昔布杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1310, (1), 6306-6309.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托昔布杂质16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1994, 9448-9471.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of EtoricoxiB impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1660, 7901-7918.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托昔布杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2025, 1419, (6), 3250-3265.

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