氢化可松杂质18 CAS 906337-64-2

Hydrocortisone EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号906337-64-2
分子式C21H28O5 H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可松杂质18 Hydrocortisone EP Impurity G CAS 906337-64-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢化可松杂质18（英文名 Hydrocortisone EP Impurity G，CAS 906337-64-2）属于药物杂质对照品。分子式 C21H28O5 H2O。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氢化可松杂质18的分子量为378.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氢化可松杂质18（Hydrocortisone EP Impurity G，C21H28O5 H2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氢化可松杂质18（C21H28O5 H2O）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氢化可松杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氢化可松杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：氢化可松杂质18（Hydrocortisone EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氢化可松杂质18

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可松杂质18
分子式C21H28O5 H2O
分子量378.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，郭海燕. "一种氢化可松杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112094676 B, 授权公告日 2021-03-21.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111305077 B, 授权公告日 2016-08-15.
  3. 发明人黄志刚，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocortisone EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115402063 B, 授权公告日 2021-09-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可松杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1132, (1), 5256-5281.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可松杂质18 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 2433, 8673-8689.

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