氯法齐明杂质25 CAS 90690-85-0

Clofazimine EP Impurity A

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号90690-85-0
分子式C24H16Cl2N4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯法齐明杂质25 Clofazimine EP Impurity A CAS 90690-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯法齐明杂质25（英文名 Clofazimine EP Impurity A，CAS 90690-85-0）属于药物杂质对照品。分子式 C24H16Cl2N4 HCl。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氯法齐明杂质25的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氯法齐明杂质25（Clofazimine EP Impurity A），CAS注册号 90690-85-0，化学式 C24H16Cl2N4 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 467.78 g/mol。 氯法齐明杂质25（C24H16Cl2N4 HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，氯法齐明杂质25（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氯法齐明

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯法齐明杂质25（CAS 90690-85-0）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯法齐明杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯法齐明杂质25
分子式C24H16Cl2N4 HCl
分子量467.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Lefèvre J P, Martínez F. "一种氯法齐明杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3374104 A1, 2023-08-25.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Clofazimine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109516946 B, 授权公告日 2017-07-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯法齐明杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 130, 1272-1290.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯法齐明杂质25 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 822, (6), 9854-9867.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clofazimine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 269, (8), 7444-7470.

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