氯苯吩嗪杂质N2 CAS 24396-82-5

Clofazimine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24396-82-5
分子式C27H24Cl2N4
分子量475.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯吩嗪杂质N2 Clofazimine Impurity N2 CAS 24396-82-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24396-82-5 对应的氯苯吩嗪杂质N2（Clofazimine Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H24Cl2N4，分子量 475.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，氯苯吩嗪杂质N2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 24396-82-5 对应的氯苯吩嗪杂质N2（Clofazimine Impurity N2），是化学式为 C27H24Cl2N4 的药物杂质标准品，相对分子质量 475.42。 从化学结构特征来看，氯苯吩嗪杂质N2的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为475.42 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），氯苯吩嗪杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯苯吩嗪杂质N2（Clofazimine Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯苯吩嗪杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯吩嗪杂质N2
分子式C27H24Cl2N4
分子量475.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，李文辉，陈志强. "一种氯苯吩嗪杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109552246 A, 授权公告日 2025-07-21.
  2. 发明人杨光，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Clofazimine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113037271 A, 授权公告日 2024-04-13.
  3. Roberts E F, Mueller T, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Clofazimine Impurity N2" [P]. US Patent, US 9827626 B2, 2018-02-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯吩嗪杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 422, (12), 1090-1099.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯吩嗪杂质N2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1126, (3), 5410-5430.

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