呋喃妥因杂质N1 CAS 91447-38-0

Nitrofurantoin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91447-38-0
分子式C7H7N3O5
分子量213.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋喃妥因杂质N1 Nitrofurantoin Impurity N1 CAS 91447-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品呋喃妥因杂质N1（Nitrofurantoin Impurity N1，CAS 91447-38-0），分子式 C7H7N3O5，分子量 213.15。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，呋喃妥因杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 呋喃妥因杂质N1（Nitrofurantoin Impurity N1），CAS注册号 91447-38-0，化学式 C7H7N3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 213.15 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，呋喃妥因杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括213.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，呋喃妥因杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：呋喃妥因杂质N1（Nitrofurantoin Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 呋喃妥因杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋喃妥因杂质N1
分子式C7H7N3O5
分子量213.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，唐晓军，徐明华. "一种呋喃妥因杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113333880 A, 授权公告日 2025-02-22.
  2. Nowak P, Rossi M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Nitrofurantoin Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3285737 A1, 2017-05-08.
  3. 发明人何建平，沈红梅，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Nitrofurantoin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115385315 A, 授权公告日 2025-08-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋喃妥因杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1670, 6180-6207.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋喃妥因杂质N1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 625, 7385-7393.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nitrofurantoin Impurity N1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 1892, (6), 3274-3280.

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