呋喃妥因杂质2 CAS 777-34-4

Nitrofurantoin Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号777-34-4
分子式C8H7N3O3
分子量193.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋喃妥因杂质2 Nitrofurantoin Impurity 2 CAS 777-34-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呋喃妥因杂质2（英文名 Nitrofurantoin Impurity 2，CAS 777-34-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7N3O3，分子量 193.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，呋喃妥因杂质2的分子量为193.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 777-34-4 对应的呋喃妥因杂质2（Nitrofurantoin Impurity 2），是化学式为 C8H7N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 193.16。 呋喃妥因杂质2（C8H7N3O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次呋喃妥因杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，呋喃妥因杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：从实际应用出发，呋喃妥因杂质2（CAS 777-34-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 呋喃妥因杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋喃妥因杂质2
分子式C8H7N3O3
分子量193.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Johansson L, Mueller T C. "一种呋喃妥因杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3917626 A1, 2015-04-24.
  2. 发明人王建平，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Nitrofurantoin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111345773 A, 授权公告日 2015-03-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋喃妥因杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 722, (7), 1360-1374.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋喃妥因杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1661, (8), 9170-9196.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nitrofurantoin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 440, (10), 8059-8062.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 呋喃妥因杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 1879, 7673-7683.

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