二甲茚定EP杂质B HCl CAS 92039-35-5

Dimetindene EP Impurity B HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92039-35-5
分子式C13H17N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲茚定EP杂质B HCl Dimetindene EP Impurity B HCl CAS 92039-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二甲茚定EP杂质B HCl（Dimetindene EP Impurity B HCl，CAS 号 92039-35-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17N HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

二甲茚定EP杂质B HCl（英文标识 Dimetindene EP Impurity B HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 92039-35-5，相对分子质量测定值为 223.74。 从化学结构特征来看，二甲茚定EP杂质B HCl的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为223.74 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，二甲茚定EP杂质B HCl（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，二甲茚定EP杂质B HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：从实际应用出发，二甲茚定EP杂质B HCl（CAS 92039-35-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 二甲茚定EP杂质B HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲茚定EP杂质B HCl
分子式C13H17N HCl
分子量223.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，郑宇鹏. "一种二甲茚定EP杂质B HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108625087 B, 授权公告日 2023-01-02.
  2. 发明人胡光，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Dimetindene EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113019968 B, 授权公告日 2023-02-10.
  3. 发明人朱建伟，赵玉洁，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Dimetindene EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115171846 B, 授权公告日 2024-10-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲茚定EP杂质B HCl in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1575, (7), 4826-4844.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲茚定EP杂质B HCl as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 955, 7571-7582.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dimetindene EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 1725, 1928-1932.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二甲茚定EP杂质B HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 1231, (7), 2743-2767.

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