二甲茚定马来酸盐 EP 杂质 E 盐酸盐 CAS 5143-99-7

Dimetindene Maleate EP Impurity E Hydrochloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5143-99-7
分子式C13H17NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲茚定马来酸盐 EP 杂质 E 盐酸盐 Dimetindene Maleate EP Impurity E Hydrochloride CAS 5143-99-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品二甲茚定马来酸盐 EP 杂质 E 盐酸盐（Dimetindene Maleate EP Impurity E Hydrochloride，CAS 5143-99-7），分子式 C13H17NO HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

二甲茚定马来酸盐 EP 杂质 E 盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 二甲茚定马来酸盐 EP 杂质 E 盐酸盐（Dimetindene Maleate EP Impurity E Hydrochloride），CAS注册号 5143-99-7，化学式 C13H17NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 239.74 g/mol。 二甲茚定马来酸盐 EP 杂质 E 盐酸盐（分子式 C13H17NO HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，二甲茚定马来酸盐 EP 杂质 E 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数

应用场景：二甲茚定马来酸盐 EP 杂质 E 盐酸盐（Dimetindene Maleate EP Impurity E Hydrochloride，CAS 5143-99-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲茚定马来酸盐 EP 杂质 E 盐酸盐
分子式C13H17NO HCl
分子量239.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，徐明华，周伟. "一种二甲茚定马来酸盐 EP 杂质 E 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109562496 A, 授权公告日 2022-03-13.
  2. Brown S R, Kumar R, Park J H. "Method for the Synthesis of Dimetindene Maleate EP Impurity E Hydrochloride" [P]. US Patent, US 10244992 B2, 2022-10-25.
  3. 发明人徐明华，罗永刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Dimetindene Maleate EP Impurity E Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110498328 A, 授权公告日 2019-11-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲茚定马来酸盐 EP 杂质 E 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 497, (3), 127-131.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲茚定马来酸盐 EP 杂质 E 盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 740, (4), 1561-1585.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dimetindene Maleate EP Impurity E Hydrochloride Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1790, (4), 9888-9905.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二甲茚定马来酸盐 EP 杂质 E 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 1484, 6515-6543.

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