卡培他滨EP杂质F CAS 921769-65-5

Capecitabine EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号921769-65-5
分子式C16H20FN3O7
分子量385.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨EP杂质F Capecitabine EP Impurity F CAS 921769-65-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 921769-65-5 对应的卡培他滨EP杂质F（Capecitabine EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H20FN3O7，分子量 385.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，卡培他滨EP杂质F的分子量为385.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 卡培他滨EP杂质F（英文标识 Capecitabine EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 921769-65-5，相对分子质量测定值为 385.34。 从化学结构特征来看，卡培他滨EP杂质F的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为385.34 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡培他滨EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡培他滨EP杂质F（CAS 921769-65-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卡培他滨EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨EP杂质F
分子式C16H20FN3O7
分子量385.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，郭海燕. "一种卡培他滨EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108643888 B, 授权公告日 2017-01-20.
  2. Johnson M A, Yamamoto T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Capecitabine EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10227774 B2, 2022-05-28.
  3. Mueller T, Yamamoto T, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11901331 B2, 2023-07-02.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1862, 9044-9059.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨EP杂质F as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1042, (4), 5638-5645.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine EP Impurity F Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 2293, (6), 9886-9915.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 575, (12), 8263-8280.

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