贝达喹啉杂质44 CAS 93499-67-3
Bedaquiline impurity 44
| CAS 号 | 93499-67-3 |
| 分子式 | C9H7NO2 |
| 分子量 | 161.16 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
贝达喹啉杂质44（Bedaquiline impurity 44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 93499-67-3。分子式 C9H7NO2，分子量 161.16。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝达喹啉杂质44在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，贝达喹啉杂质44（Bedaquiline impurity 44，C9H7NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，贝达喹啉杂质44的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为161.16 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，贝达喹啉杂质44（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，贝达喹啉杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质
应用场景：贝达喹啉杂质44（Bedaquiline impurity 44，CAS 93499-67-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 贝达喹啉杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 贝达喹啉杂质44 |
| 分子式 | C9H7NO2 |
| 分子量 | 161.16 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1983年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，罗永刚，周伟. "一种贝达喹啉杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108709974 B, 授权公告日 2018-09-02.
- 发明人张德明，冯建国，马晓峰. "Method for the Synthesis of Bedaquiline impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113891458 A, 授权公告日 2020-04-20.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝达喹啉杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 460, 1048-1075.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝达喹啉杂质44 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1881, 4167-4197.
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