特布他林EP杂质D（甲磺酸盐） CAS 94109-61-2(Free Base)

Terbutaline EP Impurity D (Methylsulfonate)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号94109-61-2(Free Base)
分子式C19H23NO3 CH4O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林EP杂质D（甲磺酸盐） Terbutaline EP Impurity D (Methylsulfonate) CAS 94109-61-2(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特布他林EP杂质D（甲磺酸盐）（Terbutaline EP Impurity D (Methylsulfonate)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 94109-61-2(Free Base)。分子式 C19H23NO3 CH4O3S。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，特布他林EP杂质D（甲磺酸盐）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 特布他林EP杂质D（甲磺酸盐）（英文标识 Terbutaline EP Impurity D (Methylsulfonate)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 94109-61-2(Free Base)，相对分子质量测定值为 409.50。 依据分子式为 C19H23NO3 CH4O3S 的特布他林EP杂质D（甲磺酸盐）结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 409.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，特布他林EP杂质D（甲磺酸盐）（纯度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特布他林EP杂质D（甲磺酸盐）（CAS 94109-61-2(Free Base)）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 特布他林EP杂质D（甲磺酸盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林EP杂质D（甲磺酸盐）
分子式C19H23NO3 CH4O3S
分子量409.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，钱学锋，郑宇鹏. "一种特布他林EP杂质D（甲磺酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116316735 B, 授权公告日 2022-01-28.
  2. 发明人周伟，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Terbutaline EP Impurity D (Methylsulfonate)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116517342 B, 授权公告日 2024-12-08.
  3. Davis P L, Johnson M A, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Terbutaline EP Impurity D (Methylsulfonate)" [P]. US Patent, US 10298598 B2, 2023-06-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林EP杂质D（甲磺酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1283, 369-374.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林EP杂质D（甲磺酸盐） as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1629, 5053-5065.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline EP Impurity D (Methylsulfonate) Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 659, 2285-2302.

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